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                    CE认证——协调标准和CE标记


  CE标志允许制造商在欧盟范围内自由进出口其产品,欧盟指令和/或法规中规定了共同的产品设计和制造要求。通过在产品上放置强制性符合性标志,制造商提供了一个明确的指示,表明其产品符合相关CE标志指令/法规的所有要求,因此能够在欧盟范围内自由流通。



CE标志适用于许多不同的产品类别,从电气设备到爆炸物,从玩具到医疗器械。每种产品都符合一个或多个指令或法规,这些指令或法规规定了产品必须满足的特定要求,才能进行CE标记。制造商负责确保产品符合要求,并在产品投放市场前贴上CE标志。


CE标志并不代表产品经过了安全测试,而是制造商的自我声明,表明其符合适用于它的指令和法规,从而实现了欧盟单一市场的主要目标之一。为此,制造商必须根据指令/法规的“基本要求”对产品进行全面的风险评估。该评估的初始阶段,即风险分析,是识别与产品及其使用环境相关的所有潜在危险的过程。


风险评估中确定的许多危害将通过应用一个或多个适用的协调标准来涵盖;这些标准由公认的欧洲标准组织制定并在欧盟官方公报(OJEU)中发布。







符合性推定

通过按照OJEU发布的一个或多个协调标准进行测试,制造商可以证明产品符合指令的基本要求,并获得“符合性推定”。作为过程的一部分,制造商有责任根据适用指令的基本要求仔细考虑每个潜在危险,并能够提供明确的证据证明已经这样做。这不仅包括考虑产品的使用,还包括潜在的误用。



选择和应用最合适的协调标准

由于并非所有危险都必须包含在该过程中,仅应用协调标准并不总是足以证明合规性。因此制造商必须选择和应用最合适的协调标准,评估该标准是否完全适用于产品及其环境,并确定产品在投放市场前是否需要额外的测试。


协调标准的参考文献在OJEU中发布,制造商在选择适当的协调标准测试产品时,应将其作为第一参考。然而,由于测试最新和最相关的标准是至关重要的,它通常要求制造商检查尚未发表在欧盟期刊的其他地方的更适用的标准。ETSI和CENELEC等标准组织在这一阶段是非常宝贵的,因为它们提供了对未来标准的见解,其中可能包括识别以前未考虑的新危险。


确保持续合规

随着新技术和危险的识别,统一标准也随之发展,并相应地加以修订或修订。因此,制造商必须了解其对产品持续遵守的义务,并随时了解产品相关标准的任何变化。当标准更新时,通常会有过渡时期,在前一版本从OJEU中撤回且符合性失效前,制造商有时间根据新标准的结果升级其符合性信息。



从设计之初开始考虑CE标记

由于各个标准的不同要求,尤其是同时应用时,实现符合性以获得CE标志可能是一个复杂的过程。每个标准都有一个范围,详细描述了适用的产品类型。范围通常是开放的解释,这可能会对制造商决定哪些标准适用于他们的产品造成混淆。此外,CE的标准与其他法令常有重合的部分,也会有覆盖范围中特别排除某些具体类型产品的情况。


因此,为了减少CE标记要求的模糊性,获得成功的认证结果,建议制造商从产品设计过程之初起,就将满足使用标准所必须的任何设计需求构建到产品中。这不仅可以防止认证过程的延误,还可以避免由产品修改而产生的各项成本。







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